中药注射液再涉不良反应 明星产品被勒令停用召回

9月23日,国家食药监总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,这两家公司生产的药品因存在不良反应,被勒令停止使用。监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。

据记者了解,喜炎平注射液、红花注射液曾被监管部门提示警惕其存在的不良反应。

来自东吴证券的分析报告认为,未来中药注射剂市场将进一步收缩,产品质量将成为决胜关键。

一位医药行业分析人士向记者表示,在监管部门下令彻查此事之际,两家公司的产品销售或受影响。值得一提的是,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域领先,可谓是明星产品。

再涉不良反应

国家食药监总局公布的信息显示,2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

此外,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的三种不同批号的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

目前,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28省(区、市)。

国家食药监总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。此外,国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

曾提示风险

值得一提的是,监管部门曾提示医疗机构等警惕有关喜炎平注射液、红花注射液的不良反应。

2012年,国家食药监总局发布的药品不良反应通报(第48期)曾提示警惕喜炎平注射液等的严重过敏反应。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%)。

2012年,国家食药监总局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》,根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对红花注射液的说明书进行修订。2013年,国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报(第52期)》,提示警惕红花注射液的严重不良反应。彼时,国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示,严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

中药注射液的安全问题日益引起社会关注,与此同时,监管部门也开始限制了中药注射剂的使用范围。

2017年2月23日,人社部正式印发2017版国家医保目录,喜炎平注射液、红花注射液名列其中,红花注射液被限制用于二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者,喜炎平注射液被限制用于二级以上医疗机构重症患者使用。

今年,国家食药监总局局长毕井泉曾对外表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

然而,江西青峰医药集团官网发布的文章显示:“通过院企期合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再评价,研究共覆盖了6个省区的20多家医院,共完成了30759例用药患者的安全监测,统计结果显示,喜炎平注射液不良反应发生率为0.75%。,属罕见不良反应,而且不良反应多数症状轻微”。

中药注射液面临洗牌

频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌。东吴证券的分析报告认为,未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态,而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化,质量不过关产品将逐渐被淘汰。

记者在江西青峰医药集团官网上了解到,喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产,其主要成分是穿心莲内酯磺化物,具有清热解毒,止咳止痢之功。2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三,连续多年实现稳定增长。为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。

此外,《证券日报》记者通过国家食药监总局查询获得的信息显示,有十余家公司获得了红花注射液的34个生产批号,其中包括A股上市公司华润三九、亚宝药业、振东制药等。

其中此次涉事的山西振东安特生物制药有限公司为振东制药旗下子公司。2016年,山西振东安特生物制药有限公司实现营业收入、净利润分别为3.12亿元、2695.44万元,2015年,该公司实现营业收入、净利润分别约为2.44亿元、1784万元。